妨害药品管理罪，是《刑法修正案》（十一）增加的一个新罪名，可以对制售假药、劣药违法犯罪活动实施兜底打击，相对于生产销售提供假药、劣药犯罪而言，侦办难度较小，应当予以重点把握。
近期，遇到这样一个现实案例，试分析如下：
案例：
行为人刘某某系一乡村中医，其于2021年5月以来利用“祖传秘方”，擅自在家中大量配制自称能够治疗肾虚的中药丸，并自行印制说明书，通过网络销售至全国8个省区市。2022年4月30日，经群众举报公安机关在其家中查获尚未出售的中药丸9000粒，同时查明已销售总金额148万余元。
问题：
刘某某的行为如何定性处罚？
定性：
本案中，刘某某违反药品管理法的规定，未取得药品生产许可证，擅自大量生产、加工中药丸，并在未取得药品注册证书、药品经营许可证的情况下，自制说明书通过网络销售牟利。其生产、销售的中药丸无经过核准正规药品说明书，且适应症、功能主治和成分均不明确，同时该中药丸也未录入《中国药典》，无国家药品标准，生产过程中未经药物临床试验，无核也根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条一款（三）（四）项的规定，刘某某妨害药品管理制度的行为，足以严重危害人体健康，其行为已触犯刑法第142条之一的规定，涉嫌妨害药品管理罪，应当由公安机关依法立案侦查，依法追究其刑事责任。
2022年5月6日，××公安局将此案立为妨害药品管理案依法侦查。
理由：
妨害药品管理罪，是《刑法修正案》（十一）增加的一个新罪名，惩治的重点是违反药品生产质量管理规范的行为，将违反药品生产质量管理规范的行为单独规定为犯罪，也彰显了国家对危害药品安全犯罪进行全方位惩治的立场。本罪主要惩治四类行为，一是依法惩治生产和销售禁止使用的药品的行为；二是依法惩治“黑作坊”生产药品、未经批准擅自生产药品、擅自进口药品的行为，或者明知是这些药品而销售的行为；三是依法惩治药品申请注册环节提供虚假证明等资料造假犯罪；四是依法惩治编造药品生产、检验记录的犯罪。
对于《刑法》142条之一所称“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”，两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第七条、第八条对具体情形作出了明确规定。
本案中，刘某某的行为侵害了国家对药品管理制度，符合本罪构成客体；其客观上也实施了擅自生产、销售未经核准生产、销售的药品行为，足以严重危害人体健康，符合本罪客观方面的表现形式，应当按照妨害药品管理罪定性。
办案中的分歧意见：
（一）有观点认为，虽然刘某某根据祖传配方私自加工、销售药品，但是没有证据能够证明这种药品造成了他人伤害后果或者延误诊治，不能认定为严重危害人体健康，从保护中华中医药传统文化的角度来说，应当根据两高药品司法解释第18条的规定，不以犯罪论处。
我们认为，这种观点认识上存在偏差，刘某某擅自大量加工药品并销往全国8个省市区，销售金额达到140余万元，且家中尚有成品药丸9000余粒被扣押，其加工、销售药品数量和涉案金额巨大，严重侵害了国家药品管理制度，其出售的药品也未经正规药理临床试验，适应症和功能主治均不明确，可以对人体健康造成不可预知的危害。刘某某的行为不属于两高司法解释第18条规定的不应当认定为犯罪情形，应当依法追究其刑事责任。
（二）有观点认为，妨害药品管理罪必须以“足以严重危害人体健康”为前提，应当委托药品主管部门组织对“足以严重危害人体健康”进行评估，或者对药品成分进行分析化验确定该药品对人体的危害程度，只有通过鉴定查明该药品对人体的危害程度之后，方可构成妨害药品管理罪。
我们认为，这种观点违背了该罪的立法宗旨，刑法修正案（十一）将违反药品生产质量管理规范的行为单独规定为犯罪，主要目的是彰显国家对危害药品安全犯罪进行全方位惩治的立场，重点惩治违反药品生产质量管理规范的行为。对此，两高有关负责人在发布司法解释答记者问中已经有明确的阐述。对于法条中“足以严重危害人体健康”具体情形的认定，两高司法解释已经有了明确的认定标准。在执法实践中，如果死扣“足以严重危害人体健康”的鉴定问题，那么本罪同生产、销售、提供劣药何异，将此行为单独入刑又有什么意义。
