尊敬的受试者及受试者家属朋友:
您好!
目前,我院正在开展一项“舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍(肝郁脾虚证)多中心、随机、双盲临床试验”。这项研究是由四川济生堂药业发起,已通过本院伦理委员会的批准,正在招募受试者。
药物研究
本研究药品为舒肝解郁胶囊,是已上市多年、治疗轻中度抑郁症的中成药。因发现其同时具有较好的抗焦虑作用,因此开展本研究以扩展广泛性焦虑障碍的适应症。
入选标准
1.年龄18-65周岁,性别不限;
2.符合广泛性焦虑障碍,焦虑症状持续≥6个月;并签署知情同意书;
3.中医辨证为肝郁脾虚证。(具备至少一个主症,分别具备次症1和次症2中至少一个症状)
主症:
紧张不安;
善思多虑;
次症:
(肝郁):①烦躁易怒;②胸闷;③两胁胀痛/窜痛/胀闷不适;④失眠;⑤咽中如有梗物;⑥脉弦;
(脾虚):①腹胀;②食少纳呆;③乏力;④多汗;⑤便溏;⑥舌苔白或腻;⑦脉细;
4.自愿签署书面知情同意书。
注:以上为基本入选条件,最终能否入选,将由医生检查后判断。
参加本研究的获益
1.参加本研究的受试者将2:1随机分配至舒肝解郁胶囊组或安慰剂组,可以获得免费治疗3个月;
2.可获得免费的常规抽血化验及甲状腺肾上腺B超检查;
3.交通补助:来院访视6次,电话访视3次,来院访视补助200元/次,完成试验后交通补助共计1200元。
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