近日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊的公告。
潇湘晨报记者梳理发现，这是因为这家企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面“存在严重缺陷”。另外在工艺验证、质量控制等方面也存在缺陷。国家药监局认为，盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合相关规范的要求。
同日，国家医疗保障局也发布公告，取消’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊第九批国采中选药品的中选资格，并将该企业列入违规名单。
记者了解到，’sLaboratoriesLtd.（瑞迪博士实验室）是一家印度跨国制药公司。其在中国成立有合资企业，在中国的业务涉及肿瘤、糖尿病、中枢神经系统疾病、心血管疾病等的治疗领域。
这款胶囊被暂停进口、销售和使用
国家药监局发布的公告显示，国家药监局近期通过远程检查的形式对’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：AtomoxetineHydrochlorideCapsules）开展了药品生产环节检查。
△国家药监局公告原文
经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求。
另外，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷。国家药监局认为，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定自即日起暂停进口、销售和使用’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
’sLaboratoriesLtd.（瑞迪博士实验室）是一家印度跨国制药公司。官网显示，其产品和服务遍布全球，核心业务为原料药，后主要生产仿制药。其中还提到，’sLaboratoriesLtd.“是最早在中国开展业务的印度制药公司之一”。
另外，2000年，瑞迪博士在中国成立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司，是一家主要从事生产、销售和市场营销的合资企业。2010年，设立了瑞迪博士实验室（北京）代表处，负责管理法规事务和进口药物注册。2020年，成立了瑞迪博士（北京）药业有限公司。公司在中国的业务涉及肿瘤、糖尿病、中枢神经系统疾病、心血管疾病等的治疗领域。
△瑞迪博士实验室官方网站
记者在中国医药信息查询平台检索发现，盐酸托莫西汀胶囊为神经系统药物，用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。
△中国医药信息查询平台截图
同日国家医保局发文，取消国采中选资格
同日，国家医疗保障局发布公告，取消’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊在第九批国家组织药品集中采购中选药品的中选资格，并将企业列入违规名单。
△国家医疗保障局发文
公告介绍，“该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消'sLaboratoriesLtd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入‘违规名单’，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。”
而由’sLaboratoriesLtd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应该按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。
当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
记者在多家线上购药平台检索“盐酸托莫西汀胶囊”，均无法检索到’sLaboratoriesLtd.生产的产品。
△目前，线上购药平台无法检索到’sLaboratoriesLtd.生产的盐酸托莫西汀胶囊
潇湘晨报记者任弯湾
