11月21日，由浙江浙北药业生产的第一批295万片巯嘌呤片已全部完成生产检验并发货，约可满足全国临床一年用量。而这些“救命药”的原材料巯嘌呤全部来自一家上交所主板上市的温企——诚意药业。作为全国唯一实际在产巯嘌呤原料的药企，目前库存尚有61公斤，约可满足全国片剂一年的生产供应。诚意药业相关负责人表示，“只要有订单，我们就会组织生产”。
巯嘌呤原料药全国仅诚意药业实际在产
巯嘌呤片主要治疗急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、恶性葡萄胎等，属于国家基药品种，并且是儿童白血病治疗的骨干药物。“巯嘌呤片”贯穿于ALL患儿的整个治疗过程，除了诱导缓解期和巩固治疗期，更是对一年多的维持期治疗起关键作用。如果停服巯嘌呤这一药物，将大大影响患儿的长期生存效果。
国产巯嘌呤片过去零售价格约36元/瓶（50片装），但因药物奇缺价格被炒至近200元仍一片难求。而进口药价高达1400元一瓶，且真伪和疗效均无法保证。
国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司副司长张锋接受采访时表示，今年8月国家重点监测的139个短缺药中就有巯嘌呤。而国家卫生计生委会同国家食药监总局等部门开展核查发现，国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家，但其中仅有浙江诚意药业股份有限公司1家实际在产；制剂生产企业6家，但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年，陕西兴邦药业虽然同时拥有原料药和直接两个批文，但是因为各种原因停产；2017年3月，浙江浙北药业因GMP认证停产，导致巯嘌呤片供应出现较大程度的短缺。
早在今年6月，诚意药业就为浙北药业提供了160公斤巯嘌呤原料药，而此前2015年的6月与7月，诚意药业也陆续为浙北药业供货150公斤与75公斤巯嘌呤原料药。理论上生产一年临床使用的巯嘌呤片，需用到约80公斤的原料药。据澎湃新闻报道，浙北药业2016年全年停产巯嘌呤片剂，主要是应销售公司要求，需要等市场的囤货消耗光后再恢复生产。但2017年3月受限于浙北药业新建车间的GMP认证，至2017年11月17日通过认证后才开始销售，这样连续两年未生产，才导致了巯嘌呤片的全国性“药荒”。
GMP标准高，多年坚持亏本生产
“巯嘌呤原料药的GMP标准高于一般药物，且在三废处理的环保难度上也高于一般药品生产，因此对设施设备、生产过程和人员的要求高，这就使得生产成本不断攀升，但同时巯嘌呤原料药的总需求量一直很低，无法实现规模化生产。”诚意药业常务副总经理厉市生告诉商报记者，加上其特殊的药理作用，根据GMP要求，需要在独立的车间完成生产。
记者在诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外看到，直接连接车间的一侧就有废水预处理装置，据介绍，从巯嘌呤原料药生产车间排出的废水，会在此经过预处理后，再排往三废治理中心的大型预处理池，再次进行预处理后，才会排入废水生化处理池。而在巯嘌呤原料药生产前后，所有的生产线包括空调系统等全部需要经过至少一个月的清洗、检测和验证，以保证不同药品的生产安全。
根据其招股说明书显示，仅2014年—2016年诚意药业的环保投入已达2440万元，占同期营业收入平均比重约2.6%。
厉市生介绍，诚意药业生产的巯嘌呤原料药目前售价在7000元/kg左右，而其生产成本保守估计至少在10000元/kg，这也意味着每生产1公斤巯嘌呤原料药，诚意药业因此需要亏损3000元，而根据其平均200公斤年产量来计算，每年此项亏损至少在60万元左右。
“只要社会有需求有订单我们就生产”
“如果提高原料药的售价，但受限于国家药品统一招投标的价格不断下调，就会造成下游药企因亏损而停产。”厉市生以目前市场上50mg的巯嘌呤片举例，每片所需的巯嘌呤原料药成本在0.35元，约占整体成本的1/3。
“诚意药业以销定产，只要社会有需求，我们就愿意生产。”诚意药业董秘柯泽慧向本报记者表示，从需求量上来说，每年全国药厂加上科研单位的巯嘌呤原料药需求量约不超过200公斤，“是一个小品种”，因此每年仅生产1至2个批次就能够满足供应。而本着社会责任，诚意药业仍然在和全国多家科研单位合作，不断提高巯嘌呤生产与三废处理环节的技术水平，同时每年都会保证产量确保市场供应。“目前诚意药业尚有61公斤的库存，足够下游企业生产巯嘌呤片一年”。
据国家食品药品监督管理总局公告所示，2002年起诚意药业就已获得巯嘌呤原料药的GMP证书，并且在2007年、2012年、2015年均通过GMP认证。对于有媒体报道称“诚意药业所生产的巯嘌呤原料药大量出口”，公司表示实际上属于误读，巯嘌呤原料药国内都是根据订单才组织生产，但是由于本身市场容量就小，所以国内外需求量都极少。
记者刘海丹编辑翼然
